Примери примене инфрацрвеног испитивања пропусности влаге обликованих фармацеутских блистера
Медицинска блистер амбалажа је врста амбалаже која затвара лекове између блистера и покривног материјала формираног од провидне пластичне чврсте плоче, која је погодна за механизовано паковање таблета, капсула, супозиторија, пилула и других чврстих препарата. Овај рад ће користити ГБПИ В{{0}}.0 тестер брзине преноса водене паре за тестирање перформанси блистер материјала на спољну баријеру водене паре, детаљне методе испитивања, процедуре испитивања и резултате анализе, за главне предузећа у инфрацрвеној методи испитивања перформанси пропусности влаге за референцу.
01. Формирани састав блистера за лек
Уобичајена блистер амбалажа је углавном направљена од ПВЦ крутог лима, ПВДЦ обложеног лима, ПВЦ/ПЕ композитног лима и других материјала као материјала за пену, термоформираних у чврсти лим фиксног облика. Алуминијумска фолија је покривни материјал, алуминијумска фолија која се може додиривати је најшире коришћена покривна фолија, основна структура је заштитни слој, алуминијумска фолија, слој за топлотно заптивање, површина заптивне алуминијумске фолије мора бити компатибилна са процесом топлотног заптивања, топлотом заптивач који покрива тврди лист, тако да обликовани блистер има одличне баријере.
02. Примене за испитивање пропусности влаге у облику блистера за лек
Лекови често изгледају влажни, кваре и друге појаве, а главни разлог је то што се у процесу производње лека обликују блистери, а подложни утицају различитих фактора, тешко је обезбедити да свака веза буде у складу са релевантним стандардима. А у циркулационом окружењу температура и влажност средине нису константне. Посебно, отпорност на влагу блистер материјала може се променити под различитим условима температуре и влажности. Стога, фокус треба да буде на томе да ли блистер материјал може да одржи добру пропустљивост влаге у различитим експерименталним условима.
Величина готових блистера је мала и већина тестера брзине преноса водене паре који се обично користе на тржишту су за материјале дијафрагме, тако да су прилагодљиви учвршћење и прецизна контрола услова температуре и влажности кључ за успех или неуспех тестирања. Позивајући се на стандарде ИББ 00212005-2015 и ГБ/Т 31355-2014, изабрани су експериментални услови: 23 степена, 90 процената РХ и 38 степени, 90 процената РХ.
Метод и принцип испитивања: Методе испитивања брзине преноса водене паре су метода инфрацрвеног сензора, метода сензора снаге, метода сензора влажности и метода чаше. Овај пут је коришћена арбитражна метода методе инфрацрвеног сензора за пакет лекова, а опсег испитивања може да достигне 0.00001~1 г/(пак-24х). Инструмент је прво калибрисан стандардним филмом да би се успоставила стандардна крива.
Током процеса испитивања, суви гас азота тече унутар паковања, а спољашња страна паковања се ставља у окружење задате температуре и влажности, због постојања одређене разлике влажности између унутрашње и спољашње стране паковања, водена пара продире са стране високе влажности кроз зид блистера до стране са ниском влажношћу, а водена пара кроз зид блистера се преноси до инфрацрвеног сензора влаге са гасом носачем, а електрични сигнал који генерише блистер детектује се током одређеног периода од време, а вредност напона стандардног филма је линеарно повезана са брзином проласка водене паре кроз стандардни филм. Кроз линеарни однос између вредности напона стандардног филма и брзине преноса водене паре, може се анализирати брзина преноса водене паре амбалаже.
Материјал и апарати: обликовани фармацеутски блистер, Гуангџоу Стандард В{{0}}.0 инфрацрвена метода тестер брзине преноса водене паре, блистер шаблон
Процедура тестирања:Након што је узорак стављен у амбијентално стање на 23 степена у трајању од 48х, монтира се на блистер држач, премазан заптивним машћу, а шаблон се монтира на позицију шупљине инструмента. Брзина протока је подешена на 20мЛ/мин и тест почиње.
01 Узорак се ставља на уређај
02 Филмом обложена заптивна маст
Анализа резултата
Резултати испитивања брзине преноса водене паре формираног фармацеутског блистера.
Узорци Експериментални услови Резултати испитивања
Формирани фармацеутски блистери (ПВЦ) 23 степена. 90 процената РХ 0,0003 г/(пак.-24х)
Формирани фармацеутски блистери (ПВЦ) 38 степени. 90 процената РХ 0,0011 г/(пак.•24х)
Пропустљивост на влагу обликованих блистер производа није једнака пропусности влаге супстратног филма, а контрола квалитета обликованих блистер производа не престаје на испитивању тврдог лима подлоге и покривног филма.
